1． 重要な副作用

　「くすり」には、その種類によってさまざまな好ましい効果がある反面、好ましくない作用（副作用）もあります。しかも、副作用の全くないくすりは存在しません。そうした副作用の中で、まれではありますが、生命にかかわる重要な副作用が知られています。それらは、

• 白血球減少、血小板減少等の血液異常
• 中毒性表皮（ひょうひ）壊死（えし）症と呼ばれる重い皮疹
• アレルギー性ショック

などがあります。

　白血球は細菌を殺す働きをしていますので、それが減ると感染を起こし易くなります。

　また、いったん感染が起こりますと、それが直り難くなります。

　血小板は出血を止める働きをしていますので、それが減ると血が止まりにくくなってしまいます。

　中毒性表皮（ひょうひ）壊死（えし）症は「くすり」による重い皮膚の湿疹で、火傷のように皮膚がむけてしまうために、そこから細菌が体に入り、ひどい感染症を引き起こします。

　アレルギー性ショックは、その人にとって初めてのくすりを使ったときや、しばらく間をおいて再び同じくすりを使ったときなどに起こります。

　これら以外にも肝臓の障害（黄疸＜おうだん＞ほか）、肺の障害（間質性＜かんしつせい＞肺炎ほか）、心臓の障害（不整脈＜ふせいみゃく＞ほか）消化管の障害（吐き気、下痢ほか）、腎臓の障害（尿毒＜にょうどく＞症ほか）、脳（中枢＜ちゅうすう＞神経系）の障害（不眠、痙攣＜けいれん＞ほか）などがあり、くすりによってことなります。

　以上のことは、治験で使われる「くすりの候補」によっても起こる可能性があります。

　治験薬を使用し、見慣れない発疹、発熱、のどの痛み、血が止まりにくくなった、等の症状や、その他気になる症状があるときは、速やかに治験を行っている医師に申し出てください。

2．副作用は対処の仕方が肝心

　副作用をいかに未然に防ぐか、もし副作用が起きてしまった場合には、いかにそれを早期に発見し適切に処置するかが重要になります。

　そのためにもくすりの使用は医師の指示通りに正しく行い、医師の指示に従って、きちんと診察を受け、またそのくすりの副作用についてもよく知っておくことが必要です。

　副作用には重要なものと、それほどではないものとがあります。重要な副作用はまれにしか起きませんが、どんなくすりも副作用は起こり得るものだと考え、何か異常を感じたのならば早く申し出てください。

3．副作用がでた場合は

　もし、何らかの異常が感じられたときには、すぐに担当医師などに話してください。

　医師によってすみやかに適切な処置がとられます。

　また、治験のくすりによる副作用で被害を受けた場合、患者さんは補償を請求することができます。

4．症状が悪化した場合は

　症状の悪化がみられたときは、担当医師が治験をつづけるべきかどうかを判断し、ケースによっては治験を中止することもあります。

　また、患者さんからの申し出で治験を中止し、通常の治療に切り替えてもらうこともできます。

5．治験中に製薬会社や富士宮市立病院で払われている注意

• 治験の途中で何度も、製薬会社の担当者などが病院へ出向き、予定どおり診察や検査が行われているかを確認します。（このことを「モニタリング」といいます。）
• 治験の開始前に、この治験の内容を審査した治験審査委員会も1年に1回以上、治験が適切に行われているかどうかを審査します。
• 治験の途中で、死亡や未知の重大な副作用が起きた場合は、速やかに治験審査委員会と製薬会社に連絡されます。連絡を受けた治験審査委員会は、治験の継続の可否について審査します。また、連絡を受けた製薬会社は、新規の重大な副作用である場合には、定められた期間内に国に報告し、必要な場合には治験方法の見直しをします。
• 治験に参加されている途中には、他の患者さんで見られた副作用などについて説明され、患者さんの治験への継続参加の意思が確認されます。

　インフォームド・コンセントの際にお渡しする説明文書には、治験薬のこれまでに見られた副作用や予想される副作用について説明されており、注意事項も書かれています。説明文書をよくお読みください。