部門紹介
手順書
実施医療機関における治験に係る標準業務手順書
第１章 目的と適用範囲
第１条 目的と適用範囲
第２章 実施医療機関の長の業務
第２条 治験依頼の申請等
第３条 治験実施の了承等
第４条 治験実施の契約等
第５条 治験の継続等
第６条 治験実施計画書等の変更
第７条 治験実施計画書からの逸脱
第８条 重篤な有害事象又は不具合の発生
第９条 重大な安全性に関する情報の入手
第１０条 治験の中止・中断及び終了
第１１条 直接閲覧
第３章 治験審査委員会
第１２条 治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置
第１３条 外部治験審査委員会の選択
第１４条 外部治験審査委員会との契約
第１５条 外部治験審査委員会への依頼等
第４章 治験責任医師等の業務
第１６条 治験責任医師の要件
第１７条 治験責任医師の責務
第１８条 被験者の同意の取得
第１９条 被験者に対する医療
第２０条 治験実施計画書からの逸脱等
第５章 治験薬の管理
第２１条 治験薬の管理
第６章 治験事務局
第２２条 治験事務局の設置及び業務
第７章 記録の保存
第２３条 記録の保存責任者
第２４条 記録の保存期間
第８章 雑則
第２５条 手順書の改訂
第２６条 治験手続きの電磁化に関する手順
実施医療機関における治験に係る標準業務手順書(pdf：185KB)
実施医療機関治験審査委員会標準業務手順書
第１章 治験審査委員会
第１条 目的と適用範囲
第２条 治験審査委員会の責務
第３条 治験審査委員会の設置及び構成
第４条 治験審査委員会の業務
第５条 治験審査委員会の運営
第２章 治験審査委員会事務局
第６条 治験審査委員会事務局の業務
第３章 記録の保存
第７条 記録の保存責任者
第８条 記録の保存期間
第４章 雑則
第９条 手順書の改訂
第１０条 治験手続きの電磁化に関する手順
実施医療機関治験審査委員会標準業務手順書(pdf：148KB)
直接閲覧を伴うモニタリング・監査の受入れに関する標準業務手順書
第１条 目的
第２条 モニタリング・監査担当者の確認
第３条 モニタリング等の方法等の確認
第４条 原資料の内容・範囲の確認
第５条 モニタリング等の申し入れ受付
第６条 モニタリング等の受入れ時の対応
第７条 モニタリング等終了後の対応
第８条 手順書の改訂
直接閲覧を伴うモニタリング・監査の受入れに関する標準業務手順書(pdf：73KB)
製造販売後調査標準業務手順書
第１条 目的
第２条 製造販売後調査の定義
第３条 製造販売後調査事務局
第４条 事務局の業務
第５条 様式
第６条 製造販売後調査の申請
第７条 製造販売後調査の実施の許可
第８条 病院長の任務
第９条 実施調査への協力
第１０条 製造販売後調査の中止
第１１条 製造販売後調査の終了
第１２条 記録の保存
第１３条 製造販売後調査担当医師の責務
第１４条 製造販売後調査担当医師の要件
第１５条 対象者となるべき者の選定
第１６条 有害事象に関する報告
第１７条 副作用・感染症報告書作成経費
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