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部門紹介

新しい薬ができるまで

基礎研究(2~3年)
数多くの候補物質の中から、各種の試験方法で、くすりとして可能性のある物質を選別します。

  • 新規物質の探索・創製
  • 物理的化学的研究
非臨床試験(3~5年)
動物を用いて、有効性と安全性を研究します。また、体内での動態(吸収・分布・代謝・排泄の過程)や、品質、安定性に関する試験も行います。

  • 薬効薬理研究
  • 薬物動態研究
  • 一般薬理研究
  • 一般毒性・特殊毒性研究
臨床試験(治験)(3~7年)
  • 臨床第1相試験(フェーズ1)
    少数の健康な人(志願者)を対象に、主として副作用などの安全性について確認します。
  • 臨床第2相試験(フェーズ2)
    少数の患者さんを対象に、有効で安全な投薬量や投薬方法などを確認します。
  • 臨床第3相試験(フェーズ3)
    多数の患者さんを対象に、有効性と安全性について既存薬等との比較を行います。
承認審査(1~2年)
厚生労働省の諮問機関である薬事・食品衛生審議会で審査を受け、承認されると、はじめて「くすり」として製造することができます。

  • 国(厚生労働省)に承認申請
  • 国(厚生労働省)による承認審査
    ↓諮問 答申↑
    薬事・食品衛生審査会(医学・薬学等専門家)
  • 医薬品製造(輸入)承認
市販後調査
市販された後も、病院などの医療機関で多くの患者さんに投与された結果をもとに有効性や安全性などに関する調査を行い、再度くすりの評価が行われます。

  • 医薬品製造又は輸入医薬品の販売
  • 市販後調査

日本医療機能評価機構 認定第JC837号

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