治験計画の立案

製薬会社はくすりの候補がみつかると治験を行います。

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厚生労働省に届け 

治験を行うには具体的な方法やスケジュールについての計画を立てます。この計画は、厚生労働省に届けが出されます。厚生労働省は、この内容を調査し、問題があれば変更等の指示を出します。

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富士宮市立病院

製薬会社から富士宮市立病院へ治験の依頼が行われます。医師や治験コーディネーターがその治験を実施できるか、参加者に余計な負担がないか、事前に審査します。

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治験審査委員会

事前審査を通過しますと、富士宮市立病院治験審査委員会が開催されます。ここでは、医療関係者以外の委員と病院と利害関係がない外部からの委員も加わり、治験計画の安全性・科学性・倫理性など、さまざまな面からの審査を行います。

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治験のための体制づくり 

治験が行われることが決まると治験責任医師をはじめ、治験コーディネーターや関連部署との治験実施のための体制が整えられます。

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治験参加者募集 

この段階で初めて皆様に治験の紹介ができます。医師や治験コーディネーターから文書による十分な説明を受け、自由意志で参加を決めてください。

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治験の実施

治験中、富士宮市立病院の治験審査委員会では安全性などの審査を随時行っています。
また、治験が計画通り適性に進んでいるかどうかを、製薬会社が確認します。

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治験の終了 

治験が終了し、良好な結果が得られますと、製薬会社は厚生労働省に対して、くすりとしての承認申請を行います。
厚生労働省の関係機関では、治験の方法やデータについて審査し、また専門家で構成する薬事・食品衛生審議会などによって治験成績の評価が行われます。その結果、くすりとしての価値が認められると、新薬の製造または輸入、販売が許可されます。