1. 治験への協力、参加を依頼されたら

　あなたは、「インフォームド・コンセント」という言葉をお聞きなったことがありますか。

　「インフォームド・コンセント」とは、患者さんが治療を受けるに当たって、「自分の病気のことやその治療方針について、医師等から十分説明を受け、患者さんが説明の内容をよく理解し納得したうえで、患者さん自身の意思で治療を受けることに同意(承諾)する」という意味です。これは一般の診療でも必要な手続きですが、特に治験においては研究を伴い試験的側面もあるだけに、参加していただく患者さんの人としての権利(人権)や安全を尊重し保護する意味で欠かすことのできない重要な手続きです。

　では、治験における「インフォームド・コンセント」はどのような手順で行われるのでしょうか。

　まず、治験を行う医師が、治験の目的に適うと考えられる患者さんに、治験に協力し参加していただけるかどうかについて、おたずねします。そのときには、治験の目的、方法や治験に使用する「くすりの候補」の性質（予想される効き目や副作用）などが書かれた「説明文書」が手渡され、それの内容がくわしく説明されます。説明があったことに限らず、よく分からないこと、確認したいことなどがあれば、どんなことでも遠慮なく質問してください。

　十分に理解できたら、治験に参加するか、しないかを、あなた自身の自由な意思で決めてください。誰からも強制されることはありませんし、誰に対しても気を使う必要はありません。説明を受けたその場で決めずに、説明文書を持ち帰って家族に相談してから決めることもできます。たとえ治験の参加を断られても、あなたの不利益になることは一切ありません。また、治験に参加したあとからでも、いつでも自由に辞退することができます。

　参加すると決まったら、同意文書に自分で日付を記入し、署名していただくことになります。

2.説明文書に書かれていること

• 治験の目的、治験薬の使用方法、検査内容、参加する期間
• 期待される効果と予想される副作用
• 治験への参加はいつでもやめることができ、不参加の場合でも、不利益は受けないこと
• 副作用が起きて被害を受けた場合、補償を請求できること
• カルテ、検査結果などの医療記録を治験を依頼した製薬会社、厚生労働省、治験審査委員会の担当者が見ること
• 担当する医師の氏名、連絡先
• 治験に関する質問、相談のための問い合わせ先
  （説明文書に関する記載すべき内容は、「GCP」で定められています）