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医療機器に係る安全管理規約

 富士宮市立病院は医療法(昭和23年法律第205号。以下「法」という)第6条の10、医療法施行規則(昭和23年厚生省令第50号。以下「規則」という)第1条の11の規定に基づき、医療機器に係る安全管理のための体制確保のため、以下の指針を定める。

第1.医療機器安全管理責任者について

 院長は、法第6条の10及び規則第1条の11第2項第3号イに規定する医療機器の安全使用のための責任者(以下「医療機器安全管理責任者」という)を配置する。

第2.安全管理のための体制を確保しなければならない医療機器

 院長は、法第6条の10及び規則第1条の11第2項第3号イに規定する医療機器の安全使用のための責任者(以下「医療機器安全管理責任者」という)を配置する。

第3.医療機器安全管理責任者の業務

 医療機器安全管理責任者は病院長の指示の下に、次に掲げる業務を行う。
 また、安全管理室との連携の下、実施体制を確保する。

  1. 従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施
  2. 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施
  3. 医療機器の修理の適切な実施
  4. 医療機器の安全使用のために必要となる情報収集とその他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施
    (1) 添付文書の管理
    (2) 医療機器に係わる安全性情報等の収集
    (3) 院長への報告

日本医療機能評価機構 認定第JC837号

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