部門紹介
情報提供（よくある質問）
基本情報
- 医療機関名（ふりがな）
- 富士宮市立病院（ふじのみやしりつびょういん）
- 英語表記
- Fujinomiya City General Hosptal
- ホームページのURL
- https://fujinomiya-hp.jp/
- 医療機関長名
- 米村 克彦
- 郵便番号
- ４１８－００７６
- 住所
- 静岡県富士宮市錦町３番１号
- 病床数
- ３５０床
体制
- 治験事務局担当者：所属
- 薬剤部
- 治験事務局担当者：氏名
- 稲葉 達也
- 治験事務局：メールアドレス
- fcgh-ph＠vesta.ocn.ne.jp
- 治験事務局：電話番号
- ０５４４－２７－３１５１（代）
- 治験事務局員数
- ３名
- ＣＲＣ数
- ２名
- ＳＭＯの利用
- 無し
- ファックス番号
- ０５４４－２７－３５１１
- ＰＣの用意（ＥＤＣ用）の可否
- 可
- 院内ＬＡＮへの接続（ＥＤＣ用）の可否
- 可
- 直近のＧＣＰ適合性調査実施日
- 無し
- 昨年度の新規治験契約数
- ０件
- 治験実績の有無
- 有り
緊急時
- 緊急時の搬送先
- 当院
- 緊急時の対応
- 当院へ電話→責任医師またはＣＲＣへつなぎ対応
- 当院緊急外来へ来院→カルテ（治験参加カード等）より
- 当院治験参加患者と把握→責任医師へ連絡
災害時
- 災害時の対策の有無
- 有り
- 自家発電の有無
- 有り
ＩＲＢ
- 設置の有無
- 有り
- 設置者氏名
- 米村 克彦
- 名称
- 富士宮市立病院治験審査委員会
- ＩＲＢ開催日
- 不特定開催ですが、必要に応じて月１回
- 継続審査の実施時期
- 治験ごとに実施
- 外部ＩＲＢとの契約状況
- 無し
- 依頼者またはモニターが初回審議に出席の必要性
- 基本的には責任医師が出席し説明するが、早期質問対応のために依頼者またはモニターの出席をお願いしたい
- ＩＲＢ審査毎でのヒアリングの有無
- 必要に応じて
治験薬管理
- 管理者氏名
- 北村 修
- 管理者職名
- 薬剤部長
- 保管場所
- 薬剤部
- 保管庫（室温）の施錠
- 有り
- 保管庫（冷蔵）の施錠
- 無し
- 冷蔵庫の温度記録
- 可
- 冷凍保管の可否
- 可
- 麻薬保管の可否
- 可
- 第3者機関を通じた治験薬の搬入回収の受入
- 可
- 治験薬管理表の書式
- 依頼者仕様があればそのまま若しくは、当院でカスタマイズして使用
手続き
- 採用している書式
- 統一書式
- 統一書式以外の書式の有無
- 有り
- 書式の作成
- 統一書式入力支援システム（カット・ドゥ・スクエア）
- 書式への記名押印又は署名
- 基本的には必要無し（当院ＳＯＰでは必要に応じて）
- 契約締結者氏名
- 須藤 秀忠
- 契約締結者職名
- 富士宮市長
- 契約単位
- 複数年度
- 契約書の変更の可否
- 初回のみ変更可
- 契約書の変更事項
- 覚書にて対応
臨床検査
- 院内検査基準値の公開の有無
- 無し
- 院内での臨床検査実施の有無
- 一部外注（外注先：ＳＲＬ 項目：特殊項目）
- 院内に臨床検査基準一覧の有無
- 有り
- 外注検査受入の可否
- 可
- 検体処理の可否
- 可
- 常温遠心分離機の有無
- 有り
- 冷却遠心分離機の有無
- 有り
- 検体保管用冷蔵庫の有無
- 有り
- 検体保管用冷凍庫（－１５℃以下）の有無
- 有り
- 海外への検体直送の可否
- 可
透析管理
- 透析管理システムの有無
- 有り
- 透析電子カルテの有無
- 有り
カルテ
- 紙カルテと電子カルテはどちらを使用しているか
- 両方使用
電子カルテ
- 開発（業）社名
- ＮＥＣ
- システム名
- ＭｅｇａＯａｋ
- システムバージョン
- ２．５．０．２
- ベンダー名
- ＮＥＣ
- 運用を規定した文書（運用管理規定等）の有無
- 有り
- ＩＤ・パスワードによる利用者の管理が行なわれているか
- はい
- サーバに対する防犯・セキュリティ対策の有無
- 有り
- 電子カルテシステムを正しく運用させるためのユーザ教育・トレーニングを行なっているか
- はい
- 停電に対する配慮の有無
- 有り
- データのバックアップ手順の文書化の有無
- 有り
- 定期的なデータのバックアップやウィルス対策など保存しているデータへの安全対策が取られているか
- はい
- 電子カルテ導入時と機能変更時のバリデーション記録を文書で保存しているか
- はい
- 修正・変更時の履歴が残るか
- はい
- 電子カルテのデータに関連付けられたＩＤなどの識別情報により、誰が入力・変更したのかが判断できるか
- はい
ＥＤＣ
- ＥＤＣの経験の有無
- 有り
- 院内ネット環境の有無
- 有り（有線）
記録の保存
- 責任者
- 医事課長：市川 隆洋
- 治験事務局長（薬剤）：北村 修
- 治験責任医師：
- １５年以上の書類の保管
- 可
- 記録の保存場所
- 院内（治験事務局、医事課）
被験者負担軽減費
- 被験者負担軽減費額
- ７，０００円／来院
- 入院のカウント方法
- 入退院で１カウント
- 支払い方法
- 依頼者より想定額を当院に一括振込みしていただく。
- 被験者には月毎当院から指定口座に振込む。
- 途中で不足しそうな場合は追金を依頼者に請求するが、最終的に残高は返金する。
精度管理
- 臨床検査料
- 日本臨床衛生検査技師会 精度保証認証委員会による精度保証施設認証制度「認証承認」
- 臨床検体測定機器
- 精度管理手順書有り メンテナンス記録有り
- 透析機器
- 精度管理手順書有り メンテナンス記録有り
- 胸部Ｘ線
- 精度管理手順書有り メンテナンス記録有り
- 超音波診断装置
- 精度管理手順書有り メンテナンス記録有り
- 体温計
- 精度管理を行なっていない
- 体重計
- 業者の確認シールにて実施
- 血圧計
- 精度管理を行なっていない
- 心電図
- 精度管理手順書有り メンテナンス記録有り
- 脈拍計
- 精度管理を行なっていない
依頼者訪問
- 治験スタートまでに依頼者が訪問する事項
- 責任医師への治験紹介・説明
- 分担医師への治験説明
- 関係部署への一括説明
- ＩＲＢ当日での責任医師の補助
- スタートアップミーティング（必要に応じて）
安全情報
- 書類の郵送の可否
- 可（但し、責任医師が説明を求める（訪問）場合あり）
審査資料
- ＩＲＢ審査資料の作成
- 原則依頼者に必要部数（１４部）依頼
直接閲覧
- 申込期限
- 規定は無く、空いていれば前日でも可
- 緊急時の対応
- 場所が無くても緊急であれば対応可能
- 申込方法
- 電話、メール
- 結果報告
- 不要
- ＳＤＶ費用の有無
- 無し
ＣＲＣ費用
- ＣＲＣ費用の有無
- 無し
治験費用
- 治験費用の算出の基
- 国立大学病院
- 支払い
- 出来高・一括後払い
複数年度の場合、臨床試験研究費のみ１年毎分割払いの場合有り
- 被験者負担軽減費
- ７，０００円
- 被験者への支払い方法
- 予想される費用を全額一括で当院指定口座に入金
- 治験途中で不足となった場合は追加入金（毎月被験者毎に指定された口座に当院から入金）
- 過剰入金は治験終了後、依頼者へ返金
アポイント
- 責任医師、分担医師
- 治験事務局で行なうが、緊急の場合は直接でも可
臨床研究
- 治験以外の臨床研究への関与
- 一部支援
以上、よくあるご質問をお示ししましたが、その他ご不明な点がございましたらお気軽に治験事務局までお問い合わせ下さい。
